Il 5 aprile 2012 è entrata in vigore la UNI CEI EN ISO 13485:2012.
Le modifiche introdotte dalla norma sono veramente marginali, e relative solo agli allegati applicabili per il settore cogente.
Perchè, quindi, la nuova revisione: in pratica, la nuova norma altro non è che è il recepimento [...]
Nel secondo semestre del 2011 abbiamo progettato ed implementato un sistema di gestione basato su UNI EN ISO 13485:04, integrato con UNI EN ISO 9001:08, presso una piccola impresa operante nel settore dell’elettromedicale avanzato.
La nostra assistenza all’impresa è poi proseguita sia nella fase di certificazione, sia di registrazione per la marcatura CE di uno [...]
Pubblicato da Iso il documento annuale di riepilogo della situzione delle certificazioni rilasciate (dati al 31 dicembre 2009).
ISO 9001: con 130.066 certificazioni di sistema di gestione per la qualità a fronte della norma , l’Italia rimane leader in Europa e ai primi posti nel mondo. Rispetto al 2008 l’Italia ha avuto un incremento percentuale [...]