Il 5 aprile 2012 è entrata in vigore la UNI CEI EN ISO 13485:2012.
Le modifiche introdotte dalla norma sono veramente marginali, e relative solo agli allegati applicabili per il settore cogente.
Perchè, quindi, la nuova revisione: in pratica, la nuova norma altro non è che è il recepimento della norma EN che a sua volta recepisce a 9 anni di distanza la versione ISO del 2003 (che l’UNI aveva a sua volta recepito nel 2004 in mancanza della versione EN).
Insomma, un problema più burocratico che normativo, che, tuttavia, può creare qualche dubbio alle imprese già certificate, circa gli eventuali adeguamenti da apportare al proprio sistema di gestione. Il consiglio, per chi si trova in questa condizione, è di procedere ad un puntuale audit di conformità legislativa, alla luce della nuova schematizzazione degli allegati 13485.
Andrea Lenzi