Le modifiche introdotte dalla norma sono veramente marginali, e relative solo agli allegati applicabili per il settore cogente.

Perchè, quindi, la nuova revisione: in pratica, la nuova norma altro non è che è il recepimento [...]]]> Il 5 aprile 2012 è entrata in vigore la UNI CEI EN ISO 13485:2012.

Le modifiche introdotte dalla norma sono veramente marginali, e relative solo agli allegati applicabili per il settore cogente.

Perchè, quindi, la nuova revisione: in pratica, la nuova norma altro non è che è il recepimento della norma EN che a sua volta recepisce a 9 anni di distanza la versione ISO del 2003 (che l’UNI aveva a sua volta recepito nel 2004 in mancanza della versione EN).

Insomma, un problema più burocratico che normativo, che, tuttavia, può creare qualche dubbio alle imprese già certificate, circa gli eventuali adeguamenti da apportare al proprio sistema di gestione. Il consiglio, per chi si trova in questa condizione, è di procedere ad un puntuale audit di conformità legislativa, alla luce della nuova schematizzazione degli allegati 13485.

Andrea Lenzi

La nostra assistenza all’impresa è poi proseguita sia nella fase di certificazione, sia di registrazione per la marcatura CE di uno [...]]]> Nel secondo semestre del 2011 abbiamo progettato ed implementato un sistema di gestione basato su UNI EN ISO 13485:04, integrato con UNI EN ISO 9001:08, presso una piccola impresa operante nel settore dell’elettromedicale avanzato.

La nostra assistenza all’impresa è poi proseguita sia nella fase di certificazione, sia di registrazione per la marcatura CE di uno dei prodotti sviluppati. Attualmente stiamo lavorando per ottenere la registrazione USA (FDA 21 Cfr part.820) e per il Canada.

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info a lenzi@studiolenzi.eu

ISO 9001: con 130.066 certificazioni di sistema di gestione per la qualità a fronte della norma , l’Italia rimane leader in Europa e ai primi posti nel mondo. Rispetto al 2008 l’Italia ha avuto un incremento percentuale [...]]]> Pubblicato da Iso il documento annuale di riepilogo della situzione delle certificazioni rilasciate (dati al 31 dicembre 2009).

ISO 9001: con 130.066 certificazioni di sistema di gestione per la qualità a fronte della norma , l’Italia rimane leader in Europa e ai primi posti nel mondo. Rispetto al 2008 l’Italia ha avuto un incremento percentuale pari al 9%, e su un totale di 1.064.785 certificazioni ISO 9001 nel mondo, l’Italia rappresenta il 12%.

Ancora di dimensioni più ridotte il numero di imprese certificate su Iso 14001: 223.149 certificati su scala mondiale, di cui 14.542 in Italia. Con una crescita del +15% sul 2008, l’Italia è al secondo posto in Europa, dopo la Spagna.

Interessanti anche i dati riferiti a Iso 13485, con l’Italia al quinto posto a livello mondiale.

Dettagli su: http://www.iso.org/iso/survey2009.pdf

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